FDA Ürolojik Endoskopların Yeniden İşlenmesine Bağlı Enfeksiyonları Araştırıyor

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) geçen hafta, ürolojik endoskopların yeniden işlenmesiyle ilgili bir dizi tıbbi cihaz enfeksiyon raporunu ve olası kontaminasyon sorunlarını araştırdığını duyurdu.

1 Ocak 2017 ile 20 Şubat 2021 arasında, FDA’nın işlem sonrası hasta enfeksiyonları veya temizlik ve yüksek düzeyde dezenfeksiyon işlemine tabi tutulan sistoskoplar, üreteroskoplar ve sistoüretroskoplarla ilgili diğer olası kontaminasyonlara ilişkin 450’den fazla tıbbi cihaz raporu aldığı bildirildi. tekrar kullanmadan önce sterilizasyon. Olympus Corporation ve Karl Storz bu raporlarda cihaz üreticileri olarak gösterildi.

Amerika Birleşik Devletleri dışında, Olympus bakteriyel bir enfeksiyondan kaynaklanan üç hasta ölüm raporu sundu. Bu raporların ikisinde enfeksiyonlar bir forseps / irrigasyon tıpası ile ilişkilendirilmiştir. Laboratuar testleri, forseps / irrigasyon tıpasındaki bulaşıcı bakterilerin enfeksiyonlu hastada bulunan bakterilerle aynı olduğunu doğruladı. Üçüncü ölüm, cihazın hasar görmüş olabileceğini gösteren bir sızıntı testini geçmeyen bir sistoskopu içeriyordu.

FDA, belirli bir üreticinin veya cihaz markasının daha yüksek bir riskle ilişkili olup olmadığı konusunda herhangi bir sonuca varmadı. Ajans, 1 Nisan’da sağlık hizmeti sağlayıcılarına gönderdiği bir mektupta, cihazların yeniden işlenmesi ve kullanılması için önerilerde bulundu: yeniden işleme talimatlarını izleyin, sızıntı testinde başarısız olan bir cihazı kullanmayın, rutin cihaz muayenesi ve bakımı için bir program geliştirin, ve bu cihazları kullanan prosedürlerin potansiyel faydalarını ve risklerini hastalarla tartışın.

“Bu enfeksiyonlarla ilişkili ABD dışında bildirilen üç ölüm hakkında çok endişeliyiz ve sağlık hizmetleri sağlayıcıları ve halkla ne bildiğimiz ve hala ortaya çıkan bir sorun hakkında hızlıca iletişim kurmak için hareket ediyoruz,” FDA Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü JD, MD Jeff Shuren bir ajans haber bülteninde söyledi.

Yorum Yaz

%d blogcu bunu beğendi: